Բաժանորդագրվեք araratnews-ի  տելեգրամ ալիքին։

Agenus Inc. ընկերությունը, որը իմունոուռուցքաբանության ոլորտում նորարարությունների առաջատարներից է, այսօր հայտարարել է, որ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը գրանցման թույլտվություններ է տրամադրել Botvymo® (բոտենսիլիմաբ, BOT) և Evamplix® (բալստիլիմաբ, BAL) դեղերի համար։

Համակցված բուժումը նախատեսված է նախկինում ստանդարտ բուժում ստացած չափահասների համար, որոնց մոտ ախտորոշվել է միկրոսատելիտային կայուն (MSS) մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղ՝ հաստ և ուղիղ աղիների քաղցկեղ։ Պարտադիր պայման է լյարդում ակտիվ մետաստազների բացակայությունը։

Երկու դեղերն էլ հաստատվել են համակցված կիրառման համար՝ միկրոարբանյակային կայուն (MSS) մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով (հաստ և ուղիղ աղիքի քաղցկեղ)  տառապող չափահաս պացիենտների բուժման նպատակով, եթե նրանք չունեն լյարդում ակտիվ մետաստազներ և նախկինում ստացել են հասանելի ստանդարտ բուժումները։

Սրանք աշխարհում առաջին գրանցման թույլտվություններն են, որոնք երբևէ տրվել են այս դեղերից որևէ մեկի համար։ Ակնկալվում է, որ թույլտվությունները կօգնեն ինչպես Հայաստանի պացիենտներին, այնպես էլ այն պացիենտներին, որոնք բուժում ստանալու նպատակով մեկնում են Հայաստան՝ հայ ուռուցքաբանների հսկողության ներքո։

Բոտենսիլիմաբը բազմաֆունկցիոնալ, Fc հատվածով ուժեղացված հակա-CTLA-4 հակամարմին է, որը մշակվել է բնածին և հարմարվողական հակաուռուցքային իմունային պատասխաններն ակտիվացնելու համար, այդ թվում՝ այն ուռուցքներում, որոնք պատմականորեն վատ են արձագանքել սովորական իմունաթերապիային։ Բալստիլիմաբը հակա-PD-1 հակամարմին է, որը նախատեսված է հակաուռուցքային T-բջիջների ակտիվությունը պահպանելու համար։

Թույլտվություններն ուժի մեջ են մտել 2026 թվականի հոկտեմբերի 2-ից։ Դրանց նախորդել է Հայաստանի կարգավորող մարմինների կողմից գրանցման ամբողջական փաթեթի մանրակրկիտ ուսումնասիրությունը։ Փաթեթը ներկայացվել է Տեխնիկական ընդհանուր փաստաթղթի միջազգային ձևաչափով, որն օգտագործվում է Եվրասիական տնտեսական միության կանոնների շրջանակում։

Ուսումնասիրությունն ընդգրկել է արտադրանքի որակն ու արտադրությունը (քիմիա, արտադրություն և հսկողություն), ոչ կլինիկական տվյալները, կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության տվյալները, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգն ու ռիսկերի կառավարման պլանը։

BOT և BAL դեղերը ներկայացվել են առանձին և հաստատվել որպես համակցված բուժման սխեմա։

Հաստատված դեղային տեղեկատվության համաձայն՝ Botvymo-ն ներարկվում է 75 մգ դեղաչափով, յուրաքանչյուր վեց շաբաթը մեկ՝ առավելագույնը չորս դեղաչափով։ Այն կիրառվում է Evamplix-ի հետ համակցությամբ, որը ներարկվում է 240 մգ դեղաչափով, յուրաքանչյուր երկու շաբաթը մեկ՝ առավելագույնը երկու տարի կամ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորության առաջացումը։

Գրանցման յուրաքանչյուր թույլտվություն պայմանական է, գործում է մեկ տարի և կարող է երկարաձգվել՝ հիմք ընդունելով այն կլինիկական տվյալների թարմացումները, որոնք Agenus-ը տարեկան կներկայացնի Հայաստանի կարգավորող մարմնին։

Agenus-ի նախագահ և գլխավոր գործադիր տնօրեն, գիտությունների դոկտոր Գարո Հ. Արմենը նշել է.

«Հայաստանն աշխարհում առաջին երկիրն է, որը գրանցման թույլտվություն է տրամադրել BOT+BAL համակցությանը։ Այս որոշման հիմքում ընկած ապացույցները հրապարակվել են գրախոսվող գիտական ամսագրերում և ներկայացվել քաղցկեղի դեմ պայքարին նվիրված խոշոր գիտաժողովներում, և դրանք հետևողականորեն մատնանշել են կլինիկական օգուտ մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով պացիենտների համար։ Մենք շնորհակալություն ենք հայտնում Հայաստանի առողջապահական մարմիններին՝ մեր ներկայացրած նյութերի մանրակրկիտ և հանգամանալից ուսումնասիրության համար։ Այն պացիենտները, որոնց համար ստանդարտ բուժման հնարավորություններն սպառվել են, այժմ բուժման նոր տարբերակ ունեն, և մենք հպարտ ենք այն նրանց հասանելի դարձնելու համար»։

Գրանցման թույլտվությունների հիմքում ընկած կլինիկական ապացույցները

Հայաստանի կողմից թույլտվությունների տրամադրումը հիմնվել է MSS մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղի դեպքում BOT+BAL համակցության վերաբերյալ կլինիկական ապացույցների ամբողջության վրա։ Դրանք ներառել են C-800-01 առաջին փուլի 1b հետազոտության՝ MSS մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով պացիենտների ամբողջությամբ համալրված խմբի հասունացած արդյունքները, ինչպես նաև C-800-25 պատահականացված երկրորդ փուլի հետազոտության տվյալները։

Այս կլինիկական ծրագրի արդյունքները հրապարակվել են գրախոսվող գիտական ամսագրերում, այդ թվում՝ Nature Medicine-ում և Clinical Cancer Research-ում, ինչպես նաև ներկայացվել են ուռուցքաբանության խոշոր գիտաժողովներում, ներառյալ ASCO-ի ստամոքսաղիքային քաղցկեղների սիմպոզիումը։

Թույլտվությունների հիմքում ընկած արդյունավետության և անվտանգության տվյալներն ամփոփված են Botvymo և Evamplix դեղերի հաստատված տեղեկատվական նյութերում։

Տարածաշրջանային հնարավորություններ

Հայաստանում թույլտվությունների ստացումից հետո Agenus-ը կգնահատի Եվրասիական տնտեսական միության մյուս անդամ երկրներում MSS մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղի բուժման նպատակով BOT+BAL համակցության գրանցման թույլտվություններ ստանալու հնարավորությունը։

BOT+BAL համակցության հասանելիությունը Հայաստանից դուրս

Հայաստանում տրված գրանցման թույլտվությունները գործում են միայն Հայաստանի տարածքում։

Ֆրանսիայում «Բացառիկ մարդասիրական հասանելիության թույլտվություն» (Autorisation d’Accès Compassionnel, AAC) ազգային ծրագիրը նախատեսում է BOT+BAL համակցության՝ հիվանդանոցային պայմաններում և ամբողջական փոխհատուցմամբ հասանելիություն համապատասխանող այն պացիենտների համար, որոնք ունեն MSS մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղ՝ առանց լյարդում ակտիվ մետաստազների, պլատինային պատրաստուկների նկատմամբ կայուն կամ դրանցով բուժմանն անարձագանք ձվարանների քաղցկեղ, ինչպես նաև փափուկ հյուսվածքների որոշ առաջադեմ սարկոմաներ։

Մի շարք այլ երկրներում BOT+BAL համակցությունը հասանելի է նաև բժշկի նախաձեռնությամբ իրականացվող՝ կոնկրետ պացիենտների համար նախատեսված ծրագրերի միջոցով՝ տեղական կանոնակարգերին համապատասխան։ Ֆրանսիայի AAC ծրագրի և կոնկրետ պացիենտների հասանելիության ծրագրերի շրջանակում Agenus-ի համաշխարհային գործընկերն է BAP Pharma ընկերությունը։

Անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկություններ

Botvymo և Evamplix դեղերի հաստատված տեղեկատվական նյութերը ներառում են իմունային համակարգով պայմանավորված անբարենպաստ ռեակցիաների վերաբերյալ նախազգուշացումներ և զգուշացման միջոցառումներ։ Դրանք ներառում են կոլիտ և փորլուծություն, հեպատիտ, պնևմոնիտ, էնդոկրին համակարգի խանգարումներ, նեֆրիտ, միոկարդիտ և պանկրեատիտ, ինչպես նաև ներարկման հետ կապված ռեակցիաներ։

Հայաստանում բուժաշխատողները դեղերը նշանակելուց առաջ պետք է ծանոթանան դրանց հաստատված տեղեկատվական նյութերին։

Agenus-ի մասին

Agenus-ը իմունոուռուցքաբանության ոլորտում առաջատար ընկերություն է, որը զբաղվում է քաղցկեղի դեմ պայքարով՝ իմունաբանական գործակալների լայն ծրագրի միջոցով։ Ընկերությունը հիմնադրվել է 1994 թվականին՝ իմունաթերապիայից օգուտ ստացող պացիենտների շրջանակն ընդլայնելու նպատակով՝ համակցված մոտեցումների կիրառմամբ։ Ընկերությունն օգտագործում է հակամարմինների թերապևտիկ միջոցների, բջջային թերապիաների (MiNK Therapeutics-ի միջոցով) և ադյուվանտների լայն տեսականի։

Agenus-ն ունի զարգացման ամբողջական շղթայի հնարավորություններ, այդ թվում՝ առևտրային և կլինիկական նպատակներով cGMP ստանդարտներին համապատասխան արտադրական հզորություններ, հետազոտությունների և նոր մշակումների ստորաբաժանումներ, ինչպես նաև կլինիկական գործունեության համաշխարհային ցանց։ Ընկերության գլխավոր գրասենյակը գտնվում է ԱՄՆ Մասաչուսեթս նահանգի Լեքսինգթոն քաղաքում։

Բոտենսիլիմաբի (BOT) մասին

Բոտենսիլիմաբը մարդու բազմաֆունկցիոնալ, Fc հատվածով ուժեղացված հակա-CTLA-4 հակամարմին է, որը մշակվել է ինչպես բնածին, այնպես էլ հարմարվողական հակաուռուցքային իմունային պատասխաններն ուժեղացնելու համար։ Դրա նորարարական կառուցվածքը հիմնված է գործողության այնպիսի մեխանիզմների վրա, որոնք նպատակ ունեն ընդլայնելու իմունաթերապիայի օգուտը նաև «սառը» ուռուցքների դեպքում։ Այդ ուռուցքները սովորաբար վատ են արձագանքում բուժման ստանդարտ մեթոդներին կամ կայուն են սովորական PD-1/CTLA-4 թերապիաների և փորձարարական բուժումների նկատմամբ։

Բոտենսիլիմաբն ուժեղացնում է իմունային պատասխանները ուռուցքների լայն շրջանակում՝ ակտիվացնելով T-բջիջները, նվազեցնելով ուռուցքի ներսում կարգավորող T-բջիջների քանակը, ակտիվացնելով միելոիդ բջիջները և առաջացնելով երկարատև իմունային հիշողության պատասխաններ։

Բալստիլիմաբի (BAL) մասին

Բալստիլիմաբը նոր, ամբողջությամբ մարդկային մոնոկլոնալ իմունոգլոբուլին G4 (IgG4) է, որը նախատեսված է արգելակելու PD-1-ի (ծրագրավորված բջջային մահվան սպիտակուց 1) փոխազդեցությունը նրա՝ PD-L1 և PD-L2 լիգանդների հետ։

Մինչ օրս այն գնահատվել է ավելի քան 900 պացիենտի շրջանում և տարբեր տեսակի ուռուցքների դեպքում ցուցաբերել է կլինիկական ակտիվություն և տանելիության բարենպաստ բնութագիր։